Vierte Ausgabe IEC 60601-1-2 im Detail

Nun gilt individuelle Risikobewertung

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Der Oberarzt steht beim Intensivpatienten und teilt seiner Ehefrau übers Mobiltelefon mit, dass er sich heute verspäten wird. Plötzlich zeigt der Herzmonitor eine Asystolie, obwohl an der Halsschlagader deutlich ein Puls zu sehen ist. Genau solche Vorfälle soll die IEC 60601-1-2 vermeiden, welche die elektromagnetische Störfestigkeit von Medizinprodukten beschreibt und die nun in vierter Ausgabe vorliegt.

Im Februar 2014 ist die vierte Ausgabe der IEC 60601-1-2 veröffentlicht worden. Der neue internationale Standard ersetzt die aus dem Jahr 2007 stammende IEC 60601-1-2 3rd Edition. Die Norm behandelt Prüfverfahren und Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten.

Transatlantische Besonderheiten

Die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) der Vereinigten Staaten zieht die IEC-Norm als nutzbaren Standard in ihre Design- Richtlinie für medizinische Geräte heran. Sie akzeptiert ab dem 01. November 2017 keine Konformitätserklärungen mehr nach der 3rd Edition. Dies gilt sowohl für die IEC-Norm sowie für ANSI/AAM 60601-2:2007 Die DIN EN 60601-1-2 wurde im Mai 2016 als "Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2015" veröffentlicht und ersetzt die DIN EN 60601-1-2: 2007-12 + Berichtigung 1: 2010-05. Anwendungsbeginn für diese war der 1. Mai 2016, wobei eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2018 gilt.

Unterschiede zwischen dritter und vierter Ausgabe

Die 4th Edition der IEC-Norm legt ein starkes Augenmerk auf die Risikobewertung. Der erste Schritt des Herstellers ist die Festlegung der wesentlichen Leistungsmerkmale sowie der Basissicherheit seines medizinischen Gerätes, wobei die Norm ausdrücklich darauf hinweist, dass es Geräte und Zubehör geben kann, die über kein wesentliches Leistungsmerkmal verfügen. Bei der Festlegung ist das Gesamtgerät beziehungsweise -system zu betrachten. Die wesentlichen Leistungsmerkmale werden dabei anhand der Risikobewertung laut ISO14971 und IEC60601-1 herausgearbeitet und für jedes Gerät individuell festgelegt. Somit fallen die bisherigen einfachen Bewertungskriterien weg. Der Hersteller legt dabei selber fest, ob eine Funktion ein wesentliches Leistungsmerkmal und ob deren Ausfall tolerierbar ist. Hierbei entfällt im Gegensatz zur dritten Ausgabe die bis anhin geltende Unterscheidung nach lebenserhaltend und nicht lebenserhaltend. Im zweiten Schritt muss nun der Hersteller den Einsatzort oder -bereich seines Gerätes festlegen. Die Norm gibt hierbei drei Einsatzumgebungen vor:

  • Professionelle medizinische Versorgungseinrichtungen (Professional Healthcare)
  • Medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (Home Healthcare)
  • Spezialgebiete (Special Environment)

Für die beiden erst genannten Bereiche beschreibt die vierte Ausgabe die Anforderungen an die Störfestigkeit und die Störaussendung. Für den dritten Bereich, die Spezialgebiete, erfolgt die Festlegung von Grenzwerten anhand der Risikobewertung für den speziellen Einsatzort. Dies kann je nach Einsatzgebiet zu sehr hohen Anforderungen an die Störfestigkeit führen.

Anforderungen in medizinischen Versorgungseinrichtungen

Die gravierendsten Veränderungen zwischen der dritten und vierten Fassung liegen im erhöhten Schutz vor elektrostatischen Entladungen (IEC 61004-2 ESD). Das Normungsgremium erhöhte den Wert für die Kontaktentladung von 6 auf 8 kV und den Wert für die Luftentladung von 8 auf 15 kV. Ausserdem wurde der Frequenzbereich für abgestrahlte Hochfrequenz (IEC61000-4-3) von 2,5 auf 2,7 GHz erhöht, wobei der Störpegel nun bei 3 V/m liegt. Ganz neu sind Tests für abgestrahlte Hochfrequenz im Frequenzbereich von 385 MHz bis 5,7 GHz mit Feldstärken von bis zu 28 V/m. Diese Tests sollen Störeinflüsse moderner Kommunikationsmittel auf das medizinisch elektrische Gerät simulieren beziehungsweise aufdecken. Verschärft wurden ebenfalls die Anforderungen an magnetische Felder (IEC61000-4-8), wo der Testpegel um das Zehnfache von 3 auf 30 A/m angehoben wurde. Ebenfalls erhöht wird die Wiederholfrequenz für kurze elektrische Stromstösse/Impulse (IEC61000-4-4 Burst) von 5 auf 100 kHz. Diese deutliche Erhöhung soll die Wirklichkeit besser spiegeln. Nur minimal verschärften sich hingegen die Anforderungen für leitungsgeführte Hochfrequenz (IEC 61000-4-6). Der Schärfegrad liegt nun bei 3 V im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz und 6 V in den ISM-Frequenzen. Einen Schärfegrad von 10 V für lebenserhaltende Geräte gibt es so nicht mehr. Bei Spannungsabfall, kurzen Unterbrechungen und Spannungsschwankungen in Stromversorgungsleitungen (IEC 61000-4-11) gibt es kleinere Anpassungen. So entfällt beispielsweise der Spannungsabfall auf 40 Prozent UT.

Anforderungen in häuslicher Umgebung

Die Anforderungen an Medizingeräte, die in häuslicher Umgebung zum Einsatz kommen, sind gleich und teils sogar höher als in professioneller Umgebung. Dies wird mit der höheren Belastung durch unbekannte Sendeleistungen in den verschiedenen Frequenzbändern begründet. Zu diesen unbekannten Sendeleistungen zählen unter anderem Radio, Fernsehen, Amateurfunk, Bluetooth, WLAN, GSM, UMTS und LTE.

Für folgende elektromagnetischen Phänomene sind die Anforderungen höher:

  • für abgestrahlte Hochfrequenz (IEC61000-4-3) im Frequenzbereich von 30 MHz bis 2,7 GHz erhöht sich der Störpegel auf 10 V/m
  • für leitungsgeführte Hochfrequenz (IEC 61000-4-6) im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz gilt der 6-V-Störpegel nicht nur in den ISM-Frequenzen, sondern auch in den Amateurfunkfrequenzen

Kurzes zum Thema "Stromversorgungen"

Mit dieser Norm erhält die Risikobewertung einen ganz neuen Stellenwert. Hersteller von Medizingeräten und -Systemen müssen enger mit dem Hersteller der Stromversorgung und sonstigem Zubehörteilen zusammenarbeiten, da eine Risikobewertung je nach Zweck, Einsatzort und sonstigen äusseren Bedingungen unterschiedlich ausfallen kann.